<sup id="qu0mc"></sup>
<object id="qu0mc"><wbr id="qu0mc"></wbr></object>
<sup id="qu0mc"><wbr id="qu0mc"></wbr></sup>
<tt id="qu0mc"></tt>
<sup id="qu0mc"><div id="qu0mc"></div></sup><rt id="qu0mc"><div id="qu0mc"></div></rt>
<acronym id="qu0mc"><noscript id="qu0mc"></noscript></acronym>
歡迎來(lái)到無(wú)錫徽科特測控技術(shù)有限公司網(wǎng)站!
技術(shù)文章您現在的位置:首頁(yè) > 技術(shù)文章 > 倉庫良好倉儲和運輸規范

倉庫良好倉儲和運輸規范

更新時(shí)間:2024-05-13   點(diǎn)擊次數:283次

  根據USP 1079良好存儲和運輸規范,用于儲存藥物、生物技術(shù)和醫療設備的區域需要一個(gè)環(huán)境管理系統,以控制可能會(huì )影響產(chǎn)品純度、質(zhì)量和安全的溫度、濕度和其他變量。

  此外,必須保存記錄和文檔,以證明參數保持在產(chǎn)品存儲或運輸規范范圍內。必須根據設施質(zhì)量管理體系的糾正和預防措施記錄溫度、濕度或任何其他受控參數的漂移,并做出響應。

  對于35萬(wàn)平方英尺倉庫的分布試驗而言,系統將安裝時(shí)間縮短了80%。

  美國藥典溫度監測:

  美國藥典(USP)溫度監測部分規定:“應使用適當數量的溫度記錄裝置記錄溫度,并提供溫度區域分布圖。此后,應根據分布研究的結果,在一個(gè)或多個(gè)地點(diǎn)監測這些單元。"

  必須跟蹤和記錄溫度,為存儲區域配置報警系統,以確保溫度控制系統的故障不會(huì )導致產(chǎn)品受到不合規格條件的影響。凡例還建議對存儲區域進(jìn)行年度驗證/分布試驗,以保持條件準確。

  與USP聯(lián)邦法規第21章第211款“成品藥物現行良好生產(chǎn)規范"中的指導原則并行不悖,第211.142部分描述了藥品的書(shū)面程序。程序必須包括:

  (b)在適當的溫度、濕度和光照條件下存儲藥品,以確保藥品的特性、強度、質(zhì)量和純度不受影響。

  驗證和參數分布試驗:

  另外,制造商和分銷(xiāo)商還需要對用于儲存和加工倉庫產(chǎn)品的區域進(jìn)行驗證/分布研究。通過(guò)一致的驗證程序建立準確的存儲條件概貌,將確定產(chǎn)品所在的環(huán)境安全,證明符合GxP法規要求。全面的環(huán)境驗證計劃可提高對產(chǎn)品品質(zhì)的信心,并確保在檢查過(guò)程中合規。

  維薩拉連續監測系統的傳感器可與維薩拉驗證軟件結合,從而提供準確的環(huán)境參數概貌。真正的無(wú)線(xiàn)記錄器(而不是傳統分布應用中使用的熱電偶系統)使參數分布試驗過(guò)程簡(jiǎn)單、高效。研究結果以安全、防篡改的文件形式生成,有助于符合聯(lián)邦法規第21章第11款的要求。


男女啪啪做爰高潮全过有多少姿势,车上他吃我奶进我下面,免费网站安全软件大全,国产精品99久久久久久人四虎
汉川市| 武强县| 新昌县| 伊春市| 平武县| 左权县| 杨浦区| 策勒县| 阿城市| 阳原县| 麻阳| 荆门市| 昌宁县| 中卫市| 讷河市| 读书| 永仁县| 连平县| 资源县| 临潭县| 镇雄县| 乐至县| 东莞市| 咸宁市| 伊金霍洛旗| 漯河市| 宁南县| 木里| 赤壁市| 枣强县| 乳山市| 格尔木市| 正镶白旗| 中牟县| 绵竹市| 成安县| 应城市| 屏南县| 大新县| 定边县| 绍兴县| http://www.szjthb.com http://www.2n7h.com http://www.manzn.com http://www.56pap.com http://www.qnnnc.com http://www.56sxb.com